- 行业动态
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- 防护设备保护用户免受安全风险
- 在工作中使用的呼吸防护设备（RPE）必须带有CE标记，以确保其设计至少符合法律规定的最低要求。但是，雇主有责任为他们的任务，危险物质，工作环境和佩戴者选择合适的RPE。该在线工具将回答有关您的工作区域，有害物质和需要RPE的任务的一些问题，从而帮助您为员工找到合适的呼吸防护设备。在欧洲的工作场所中，接触有害物质比大多数人想象的要普遍得多。实际上，有15％的欧...more
- 04-08
- 类别:行业动态
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- EN 149口罩标准介绍
- EN-149是口罩的欧洲测试标准之一，而N95口罩则通过了美国国家职业安全与健康研究所（NIOSH）的认证。 两种类型的面罩均旨在减少佩戴者的呼吸暴露于空气中的污染物，例如颗粒，气体或蒸气。该欧洲标准规定了过滤用作呼吸防护设备的半面罩的最低要求，尤其是针对颗粒的最低要求，以及规定的实验室和实际性能测试，以评估面罩的合规性。用于逃生目的的半面罩不属于EN149...more
- 04-02
- 类别:行业动态
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- 医疗器械生产许可证解读及办理
- 医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业获得医疗器械产品生产的资质证明。根据医疗器械种类的不同，其办理资质审批也是不同的！医疗器械生产许可证办理可以说是非常麻烦了，审批条件严格，很多投资者都卡在了资质申请上。所以需要详细了解怎么办理许可证！医疗器械许可证分类1.一类 —— 不用办理医疗器械许可证第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械...more
- 03-31
- 类别:行业动态
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- 医疗器械注册证是什么？怎么办理？
- 什么是医疗器械注册证？医疗器械注册证是有国家食品药品监督管理总局及下级分局颁发的，能获得医疗器械注册证是代表您的产品在设计、生产、销售符合规范，此证书是对国内医疗器械生产企业的认可!获得此证书方能在市场上销售！对于近日国家队防疫物资出口进行了限制规范，必须取得医疗器械相关资质才能出口，所以需要出口防疫的物资必须尽快的进行资质注册！医疗器械注册证的步骤企业需要...more
- 03-31
- 类别:行业动态
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- 医疗设备和护理用品CE认证法规相关解读
- 在全球范围内，2019年80岁以上的人口估计为1.43亿。到2050年，这一数字有望翻三番，达到4.26亿。针对老年人的产品通常位于个人护理用品和医疗设备之间。制造商如何确定其产品符合正确的法规？医疗设备或个人护理项目保护社会中任何脆弱的部分都很重要。产品必须按照安全和质量的高标准进行制造。适用于该产品的标准取决于将其定义为个人护理用品还是医疗设备。医疗设备...more
- 03-24
- 类别:行业动态
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- 医疗器械新的MDR指令与旧MDD指令的13个改变
- 欧洲的新医疗器械法规（MDR）将带来重大的法规变更，可能会影响您组织内的多个业务部门。随着公司开始计划过渡计划以使其组织符合新法规的要求，重要的是要意识到所有需要计划和采取行动的重大变化。在下面的摘录中，提供了有关当前医疗设备指令（MDD）和MDR之间的13个重要更改的信息。我们还在下面的文本中突出显示了这13点。EU-MDR中的13项重要变更新法规比其前身...more
- 03-19
- 类别:行业动态
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- 口罩防护用品FDA认证与欧盟CE认证的区别
- 最近期间咨询口罩认证的厂家太多，大多认证的是CE认证和FDA认证。对于许多厂家关心的这俩个认证有什么区别我们本文会进行详细介绍！从口罩的预期用途来分析欧盟CE认证，美国FDA认证的具体要求：首先国内跨行到口罩行业的制造商老板们，都会有这样的一个概念：“我做的口罩是民用的”，参考引用《浙江省紧急防护民用口罩生产指南（暂行）的通知》，有兴趣的朋友可以自行网上下载...more
- 03-17
- 类别:行业动态
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- 非医疗产品CE认证需要做的MDR指令
- 隐形眼镜，真皮填充剂，用于脱毛的激光治疗机，………所有无医疗目的的产品将在2020年5月25日之前归入《医疗器械法规》。制造商必须遵守新法规，本文介绍有关非医疗产品需要做mdr指令？“ 2017/745医疗器械法规”，顾名思义它适用于医疗器械。但是还有更多。该法规的附件XVI明确定义了其他非医疗用途的设备，这些设备也必须符合该法规。过去可能被视为化妆品的产品...more
- 03-03
- 类别:行业动态
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- 机械CE认证不可忽略的安全防护设施
- 如果进行产品防护装置不当操作，可能会导致严重事故或机器损坏；法律和财务风险很难计算。查找有关如何确定原因并对产品安全防护进行改进的更多信息，以便于符合机械CE认证！为什么要对产品机械进行防护装置操作？用户操作机器上的防护装置并不少见。可移动防护罩和机械固定防护罩最常见。机器操作员和用户操纵它们的原因有很多，这使他们的同事处于危险之中。更快的工作能力，便利性，...more
- 02-28
- 类别:行业动态
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- 英国官方正式脱欧，出口产品认证该怎么办？
- 1月31号英国正式脱离欧盟。过渡期将立即生效，在此期间，欧盟和英国将就未来的立法和贸易协定进行谈判。预计这一时期将持续到2020年底。贸易和认证流程将如何受到影响？本文将详细介绍。英国脱欧基础：欧盟与英国之间的未来贸易在过渡期间，贸易和认证将继续进行，而不会产生额外费用和分歧。但是，在过渡期结束时，英国将退出欧盟市场和关税同盟。新的英国合格评定（UKCA）法...more
- 02-27
- 类别:行业动态
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- GOST认证之低电压、压力设备及保险箱的相关规定
- 低压设备GOST目录中的更新2月11日，开始就实施TR CU 004/2011有关低压设备安全的标准更新清单草案进行公开讨论。文件的公开讨论将于2020年3月27日进行。最初，TR ZU 004/2011的标准术语与规则本身是在2011年8月16日的海关联盟委员会第879号决定中获得批准的。当前有效的版本由以下机构的董事会决定采用： EWK 2016年10月...more
- 02-26
- 类别:行业动态
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- IVDR分类规则的实施和解释
- 由制造商实施风险分类根据IVDR，制造商负责确定适用于其IVD设备的风险类别。认证机构将针对B，C和D类设备验证此分类的正确性。主管当局还可以验证分类，包括对A类设备的分类。因此，对于制造商而言，重要的是要有足够的理由记录在案，以供其分类决策。制造商应按以下步骤进行：1.确定设备的预期用途，2.确保可以证明设备的性能和相关的科学有效性，3.查看所有分类规则，...more
- 02-17
- 类别:行业动态
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