- 行业动态
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- MDR医疗器械法规中的UDI-DI和UDI是什么？
- CE认证医疗器械法规（EU 2017/745&746）引入了唯一设备识别（UDI）系统，以明确识别全球供应链中的医疗设备。...more
- 09-19
- 类别:行业动态
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- 设计符合CE标准的产品需要考虑的7件事
- 作为制造商，您可能会遇到许多与产品设计和构造相关的问题。这些问题对于出口欧盟获得CE证书十分重要。本文介绍了7件需要考虑的事来符合欧盟CE认证标准。...more
- 09-09
- 类别:行业动态
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- RoHS与REACH和WEEE指令有何关系
- 欧盟有几种关于化学和有害物质的测试指令，分别是RoHS、WEEE、REACH指令，那么这三种指令之间有何关系？RoHS指令如何进行？本文将会详细解读！...more
- 09-06
- 类别:行业动态
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- EN60204-机械电气安全标准
- EN 60204-1给出了机械电气设备的安全指导和建议。这包括电气，电子和计算机控制设备和机器系统的安全要求 - 但不包括电力直接用作工作工具的电力电路。...more
- 09-04
- 类别:行业动态
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- CE安全认证风险评估方法
- CE认证是安全认证，对于潜在的产品风险是需要进行评估，确定产品风险在哪后进行解决，确保产品是安全性的，本文介绍的是风险评估有哪几种方法！...more
- 09-03
- 类别:行业动态
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- 机械CE认证的EN标准解读
- 机械CE认证的EN标准化在降低这些操作中与机械相关的风险和相关伤害方面取得了令人难以置信的成功。要使标准可靠地执行，它们必须以框架内的EN标准来正确使用。...more
- 09-02
- 类别:行业动态
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- 什么产品需要CE认证
- CE认证适用于在欧洲经济区投放或在市场上销售的产品。要了解产品是否需要通过CE认证，出口厂家必须决定他们将产品销售那些的国家/地区以及确定哪些指令会影响产品。...more
- 08-28
- 类别:行业动态
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- 监管合规人员在欧盟医疗器械MDR指令中的作用
- 将于2020年5月生效的新欧盟MDR要求医疗器械公司指定负责监管合规的人员（PRRC）。 负责监管合规的人员不会取代欧洲授权代表（EC Rep）的要求。 EC代表的角色和要求在MDD中定义，并且该要求仍在继续。...more
- 08-16
- 类别:行业动态
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- 您的电气产品是否属于RoHS范围？
- 任何希望向欧盟成员国提供电气和电子设备（EEE）的公司必须遵守“有害物质限制（RoHS）法规”的相关内容和标准。...more
- 08-09
- 类别:行业动态
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- IEC 61508是什么？
- IEC 61508是电气，电子和可编程电子安全相关系统的国际标准。该标准为设备制造商提供了基于生命周期概念的电气，电子和可编程安全系统的规范，起草和操作指南。...more
- 08-01
- 类别:行业动态
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- 机械设备（非电气设备）的ATEX认证
- 根据ATEX 2014/34/EU，机械（非电气）设备的使用方法与电气设备的合格评定路线不同。大多数非电气设备均由设备制造商需要由机构进行符合性认证。...more
- 08-01
- 类别:行业动态
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- CE认证之F模式
- 前面文章介绍了CE认证诸多认证模式，本文介绍CE认证最后一个符合性评估模式-F模式（符合用作产品验证基础的类型）。该模式仅涵盖生产阶段，需要指定机构进行评估。...more
- 07-29
- 类别:行业动态
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