俄罗斯医疗器械注册认证机构俄联邦居民健康与社会发展监督部(Roszdravnadzor)Federal service on surveillance in healthcare and social development of Russian Federation 负责俄罗斯联邦的医疗设备,工具和材料登记签发证书。使用任何医疗产品在俄罗斯,如果没有Roszdravnadzor登记,是禁止的。注册登记在俄罗斯有规定的测试和评估以鉴定产品的质量与安全。医疗器械注册证书还是认证机构签发GOST R证书的基础。医疗器械如果没有医疗器械注册证书是不可能申请GOST R证书。 |
医疗器械注册产品管制范围:
在俄罗斯任何医疗产品包括:1类,2类,3类医疗器械在俄罗斯,如果没有Roszdravnadzor医疗器械注册登记,是禁止的进口和销售的。医疗器械国家注册登记在俄罗斯有一套非常严格的测试和评估流程,以保证该产品的质量,效率和安全的。
2013年4月执行新的医疗器械法规。俄罗斯联盟法规:Федеральный закон РФ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21 ноября 2011 г. N 323。
医疗器械注册证书有效期:
截止至2017年1月1日,所有2013年1月1日之前的俄罗斯医疗器械注册证书必须强制更换。设备类的医疗器械,如仪器、器具、装置等通常需要技术维护的产品,其注册证有效期限为10年;属于医疗消耗品类的医疗器械,如诊断试剂、一次性用品等不需要技术维护的产品,其注册证的有效期限为5年。
俄罗斯认证要求:医疗器械注册需要样本支持,样品在俄罗斯认证中需要经过认可实验室的临床试验、毒理分析实验、功能性试验。
认证周期:医疗器械注册在俄罗斯是一个非常严格的过程,包括临床实验室和相关测试,一般需要6-8个月,政府审核资料要求不少于2个月。
俄罗斯医疗器械认证程序:
1、Certificate Application 证书申请表
2、preparation of the demand, the inquiry, the instruction, giving on tests, reception of reports, gathering of the registration file, giving in Roszdrav, registration support, work with the expert, reception 编制需求注册,查询和指导,安排测试,接收测试报告,整理注册文件,提供资料给俄罗斯卫生部,注册费用,接收相关注册信息和联络。
3、Technical tests with the report 技术测试报告
4、Toxicological tests andClinical trials 毒理测试和临床试验
5、Preparation SD (the standard document) 准备标准文件
6、national duty Registration certificate 国家注册费用
7、Russian translation of technical documents 俄文翻译技术文件
8、Sample mailing and file (DOX) Express 样品邮寄和资料快递
9、3-year GOST-R Certificate 3年有效期GOST-R质量合格证书
俄罗斯医疗器械注册认证技术文件清单:
1、申请表
2、委托书
3、CE证书(包含93/42符合性声明)
4、制造商信息与相关资质
5、中华人民共和国组织代码证
6、ISO 13485体系证书
7、中华人民共和国医疗器械企业生产许可证
8、中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书
9、商标注册证
10、产品说明书及使用手册(英文和俄文,包含产品预期用途范围、使用要求、消毒灭菌要求等)
11、宣传手册
12、产品测试报告(功能性、毒理学、临床报告、CE测试报告等);
13、样品
上海舜欧(SHO)是俄罗斯检验认证集团的大中华区授权代表(总部位于Moscow),致力于服务国内企业出口俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦等国的相关认证,包括CUTR认证、GOST认证。我们为每一位客户提供专业的认证解决方案,在每一个阶段给予有价值的参考信息。我们拥有能力出众的技术专家团队,在石油化工、机电、医疗、能源、建筑、航运等专业领域积累了丰富的工程经验。 |