欧盟委员会通过了一项实施法规草案,将对某些没有医疗用途但仍属于欧盟医疗器械法规(MDR) 范围的产品进行上级分类。受影响的产品包括某些脱毛、皮肤治疗、吸脂和脑刺激设备。
MDR的附件XVI包含了一个不具有医学用途而是美学用途的产品清单。MDR包括一个风险分类过程,其中I类产品被认为对患者构成的风险最低,而III类产品的风险最高。产品的风险等级越高,MDR对制造商施加的上市前和上市后义务就越多。
条例草案的序言规定,作为没有医疗目的的活性产品,属于其范围的产品以前被认为是受监管的,就好像它们是I类医疗器械一样。应一些欧盟成员国的要求,委员会现提议将属于附件 XVI 的一些活性产品上级分类如下:
产品/程序 | 建议的风险等级 |
仅用于人体脱毛的高强度电磁辐射发射设备 | IIa类 |
用于人体皮肤治疗的高强度电磁辐射发射设备 | IIb类 |
旨在减少、去除或破坏脂肪组织(体脂肪)的设备 | IIb类 |
用于脑刺激的设备,应用电流或磁场或电磁场穿透颅骨以改变大脑中的神经元活动 | III类 |
根据委员会的说法,对这些产品进行重新分类的原因是为了确保它们的分类反映了它们存在的相关风险,并且它们受到与具有可比风险和下降的医疗器械相同的上市前和上市后要求。在同一分类中。
作为属于 I 类的产品,附件 XVI 中列出的产品的合格评定是通过自我评定进行的,没有或只有有限的第三方参与,例如指定机构。实施条例草案提出的新风险类别分类将改变其中一些产品的适用合格评定程序。这将包括要求制造商让指定机构参与进来。
实施条例草案不包括任何过渡性条款。这意味着,如果实施条例草案在2022年底获得通过并开始实施,它将立即适用于其范围内的产品。鉴于公告机构和制造商面临的现有超额认购和相关延迟,实施法规草案范围内的产品制造商可能难以在法规生效前确定公告机构并进行合格评定强制,这意味着他们可能会被阻止在此之后继续将其产品投放到欧盟市场。