在全球制造业深度融合的当下，欧盟市场早已成为国内机械企业出海的核心阵地，而CE认证作为机械产品进入欧盟经济区的“绿色通行证”，其重要性早已无需赘述。 欧盟议会与理事会2023年6月14日发布的关于机械安全的（EU）2023/1230号法规，是欧盟机械安全领域的核心法律文件。该法规取代了原《机械指令2006/42/EC》，将于2027年1月20日正式生效适用。 随着欧盟新版机械法规（EU）2023/1230的逐步落地，2027年1月20日即将正式全面生效，新机械CE认证的规则体系正在发生深刻变化，对国内机械生产企业的合规能力提出了全新要求。 |
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新机械MR法规（EU）2023/1230 涵盖的产品：
机械：将其定义为“由相互连接的零部件或组件组成，至少有一个部件可移动，配备或计划配备非直接人力/畜力驱动的动力系统，为特定应用组合在一起的总成”。
可互换设备：安装在机械或拖拉机上用于修改或新增功能的装置，不属于工具类产品。
安全部件：单独投放市场，其失效或故障会危及安全的部件，其中包含实现安全功能的软件。
起重吊具：未固定在起重机械上，但可实现负载夹持功能的部件。
起重链条、绳索与织带：专门为起重用途设计制造的相关产品。
可拆卸机械传动装置。
部分完成的机械：几乎已成型为机械，但无法独立实现特定应用，计划后续集成到其他机械中的总成。
法规明确将“实现安全功能的软件”纳入安全部件的适用范围，这是对原2006/42/EC指令的实质性扩展——在旧指令框架下，独立的安全软件的合规属性一直存在争议。根据新法规要求，单独投放市场的安全软件本身就属于安全部件，需要满足CE标识、技术文档留存要求，在适用场景下还需通过公告机构的评估。
新机械MR法规（EU）2023/1230 排除的产品：
法规明确将以下产品排除在法规适用范围之外：
由原始制造商供应的、与原部件用途完全相同的替换用安全部件；
游乐场和游乐园使用的设备；
受船用设备指令管辖的特定船用设备；
火器类产品（包括受（EU）2021/555号指令管辖的民用火器）；
运输工具：机动车、农林车辆、两轮/三轮车、航空器、非本法规第2条第1款覆盖范围的船舶；
完全仅受低电压指令管辖的特定电气设备：具体包括家用家电、音视频设备、信息技术设备、普通办公机械、低压开关控制设备以及电动机。
上述被排除电气产品的制造商仅需遵守低电压指令和电磁兼容指令的要求，无需符合本机械法规。
基本健康与安全要求
法规附件III规定了基本健康与安全要求（EHSRs），该部分的框架延续了原2006/42/EC指令附件I的结构，但新增了大量实质性内容：
通用基本健康与安全要求，包含安全整合原则、照明要求、标识规范、移动性要求、风险评估规则。
风险评估，制造商必须识别危险、预估风险、评估风险，优先通过设计消除或降低风险，其次采用防护措施，最后通过用户信息补充防控，该层级要求与旧指令保持一致。
控制系统，新增了软件安全、安全相关的网络安全防护，以及全生命周期内可能迭代更新的机器学习组件的相关要求。
机械危害防护要求
防护措施要求
物理、化学、生物危害防护要求
维护相关要求
产品信息相关要求
其余部分为特殊场景补充要求，分别针对食品加工机械、手持便携机械、木材加工机械、移动机械、起重机械、地下作业机械以及载人起重设备作出了专项规定。
部分完成的机械相关规则
针对部分完成的机械，制造商无需出具完整的符合性声明，而是出具欧盟整合声明（附件V B部分），同时提供配套的装配说明书（附件IV B部分）。这类产品不得粘贴CE标识，因为其本身尚未达到可直接投入使用的状态。
总结：
从MD到MR的迭代，绝非一次简单的标准换版，而是欧盟机械安全监管从“静态硬件安全”向“全生命周期动态系统安全”的全面升级。提前完成合规布局的企业，不仅能顺利跨越新的市场准入门槛，更能凭借符合最新国际标准的产品，在欧盟高端工业市场中建立起差异化的竞争优势。
对于近期计划新办机械CE认证的企业，更要避免继续办理剩余有效期不足一年的旧MD证书，直接选择新MR法规下的合规认证，避免刚拿到证书就面临失效的尴尬局面。
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