医疗器械（MDR法规）-欧盟CE认证-上海舜欧检测认证中心

医疗器械（MDR法规）
2016-3-30 20:58:20

关于欧盟医疗器械法规

医疗器械法规（Regulation (EU) 2017/745，简称MDR）适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。

医疗器械CE认证是与用户的健康、安全密切相关的产品，它的上市审批与市场监管等在各国都有严格要求。适用范围：在所有欧盟成员国以及部分非欧盟国家上市的部分医疗器械。按照MDR指令中规定的适当程序，证明某器械满足了MDR指令适用条款，则该器械可以带上CE标志。带有CE标志的器械可以在欧盟范围内自由流通、销售。

旧版医疗器械指令实施多年后，逐渐暴露出监管滞后、追溯体系缺失、临床证据门槛偏低、市场监管漏洞较多等问题，难以适配快速迭代的医疗器械技术、不断升级的临床安全需求，也无法解决欧盟各成员国监管标准不统一、市场准入乱象等问题。为此，欧盟于2017年4月正式发布MDR法规，同步推出体外诊断医疗器械法规IVDR（2017/746），完成医疗器械监管体系的全面革新。

MDR的核心立法宗旨聚焦三大维度：一是筑牢临床安全底线，通过严苛的合规要求降低医疗器械使用风险；二是统一欧盟单一市场监管标准，消除成员国监管差异，实现产品自由流通；三是建立透明、可持续、可追溯的监管机制，强化制造商、公告机构、经销商等全产业链主体责任，打造国际公认的高标准医疗器械监管框架。

MDR核心监管框架与产品分级体系

MDR延续风险分级监管的核心逻辑，依据医疗器械的用途、侵入性、使用时长、风险程度，将产品划分为四大类别，风险等级由低到高递增，合规要求、认证流程、审核强度同步升级，实现“风险与监管匹配”的精细化管控。

1. 一级器械（Class I）：低风险通用器械

主要为无侵入、无主动功能、风险极低的常规医疗器械，包括普通医用口罩、一次性检查手套、医用棉签、非侵入式护理器械等。该类别产品无需公告机构介入审核，由制造商自主完成符合性评估、技术文件编制与自我声明，即可加贴CE标识进入欧盟市场，但必须严格遵守UDI追溯、上市后监督等基础合规要求。

2. 二级a类器械（Class IIa）：中低风险器械

涵盖短期侵入、常规诊疗类器械，如医用输液器、普通手术器械、口腔诊疗器械、低频理疗设备等。此类产品需委托欧盟授权公告机构开展符合性审核，审核通过后方可取证上市，需完成完整的技术文件搭建与初步临床证据验证。

3. 二级b类器械（Class IIb）：中高风险器械

针对中长期侵入、对人体机能有干预作用的诊疗器械，如高频手术设备、影像诊断设备、大部分植入式辅助器械、呼吸治疗设备等。该类别审核标准大幅提升，公告机构会对产品设计开发、生产流程、临床数据、质量体系进行全面核查，合规门槛显著提高。

4. 三级器械（Class III）：高风险植入/生命支持器械

为最高风险等级，主要包括心脏起搏器、人工关节、植入式血管支架、除颤器、长期植入人体的高端医疗器械等直接关联生命安全、高风险植入类产品。除公告机构严苛审核外，还需经过欧盟独立专家小组开展临床评估咨询，临床证据、质量管控、上市后监管要求达到最高标准，是审核周期最长、合规成本最高的类别。值得注意的是，新规将体外除颤器等产品明确划入III类器械，进一步收紧高风险产品监管边界。

认证准备：

第一，企业完成产品合规定级，严格对照MDR分类规则，结合产品侵入性、使用时长、临床用途精准判定风险等级，杜绝分级偏差导致的认证路径错误。

第二，搭建合规体系，建立符合ISO 13485的医疗器械质量管理体系，覆盖产品设计、研发、生产、检验、售后全流程。

第三，编制全套技术文件，严格遵循MDR附录II/III要求，核心包含风险管理报告（ISO 14971）、临床评价报告（CER）、产品规格与设计资料、生物相容性/安全性测试报告、标签说明书、上市后监控计划等，技术文件的完整性、合规性是审核核心要点。

第四，确定欧盟合规主体，非欧盟境外企业必须签约欧盟授权代表，负责对接欧盟监管、处理合规事务与不良事件处置。

第五，完成EUDAMED数据库主体注册，申请企业专属SRN编码，为后续UDI录入、产品注册、证书绑定做准备。

上海舜欧(SHO)是瑞士权威检验认证集团Swiss Approval中国分公司(总部瑞士)，致力于服务国内企业的各类产品认证、人员资质认证、技术培训等。我们集团是拥有授权资质的IAF和MLA成员，是在ISO17020及ISO17021框架下专业从事第三方检验认证的国际性机构，在全球20多个国家及地区设有分公司或办事处，检验或审核人员约1500名，在石油化工、机电、医疗、能源、建筑、航运等多个专业领域积累了丰富的工程经验。