| 医疗器械指令（Medical Devices Directive，93/42/EEC）适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。 |  |
| 医疗器械CE认证是与用户的健康、安全密切相关的产品，它的上市审批与市场监管等在各国都有严格要求。适用范围：在所有欧盟成员国以及部分非欧盟国家上市的部分医疗器械。按照MDD指令附录II至附录VIII中规定的适当程序，证明某器械满足了MDD指令附录中适用条款，则该器械可以带上CE标志。带有CE标志的器械可以在欧盟范围内自由流通、销售。 | |
上海舜欧的服务包括质量管理体系审核、设计档案评审以及根据93/42/EEC (MDD)指令的要求进行产品测试和验证。 - 缩短产品的上市时间，安全快速； - 确保产品广泛的国际认可； - 提高品牌的声誉以及消费者的信任和满意度。 | |
定义：“医疗器械”是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物品，无论它们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用所需的软件： - 疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻； - 损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补； - 解剖学或生理过程的探查，替换或变更； - 妊娠的控制。 医疗器械不是通过药理学、免疫学或代谢作用等方式在人体内或人体上达到其预定的主要作用，但这些方式有助于其功能的实现。 | |
| 分类：考虑医疗器械设计及制造对人体可能带来的危险程度，可将医疗器械分为以下4类： - Class I 低风险(Low risk) - Class IIa 低到中风险(Low to medium risk) - Class IIb 中风险(Medium risk) - Class III 高风险(High risk) |
 | 上海舜欧(SHO)是瑞士权威检验认证集团Swiss Approval中国分公司(总部瑞士)，致力于服务国内企业的各类产品认证、人员资质认证、技术培训等。我们集团是拥有授权资质的IAF和MLA成员，是在ISO17020及ISO17021框架下专业从事第三方检验认证的国际性机构，在全球20多个国家及地区设有分公司或办事处，检验或审核人员约1500名，在石油化工、机电、医疗、能源、建筑、航运等多个专业领域积累了丰富的工程经验。 |
