- 新闻资讯
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- 医疗器械法规MDR的实施可能会推迟一年
- 前言：由于COVID-19大流行，医疗器械法规的实施可能会推迟。在2020年3月25日的大学会议上，欧盟委员会发言人收到了有关是否推迟执行《 2017/745医疗器械法规》的问题。他的答复是，欧洲委员会正在研究一项将新耐多药的生效日期推迟一年的提案。欧盟委员会估计将于4月初提交该提案，并呼吁欧洲议会和欧洲理事会在5月底确定的实施日期之前尽快通过该提案。提出该...more
- 03-30
- 类别:公司新闻
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- 喷雾机CE认证
- 喷雾机基本上是一种非常简单的机器，由水箱，泵和喷嘴组成。 该水箱可容纳水和化学药品，泵从水箱中吸出，通过过滤器和压力控制装置排放到喷杆，在喷杆中压力转换为射流的速度，从而导致雾化。喷雾机主要是用于农业和作物保护以及消毒杀毒作用的机器。如果出口欧盟则需要进行欧盟CE认证。喷雾机CE认证指令喷雾机是属于欧盟机械MD指令，不同功用的产品是依据不同的检验标准。EN ...more
- 03-26
- 类别:认证百科
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- 冠状病毒导致EAC认证过程的暂时变更
- 俄罗斯工业和贸易部，经济发展部以及Rossakkreditazija共同制定了特别建议，因为与新的冠状病毒感染（COVID-19）的传播有关的流行病形势十分困难。这些建议主要针对COVID-19流行病学状况不佳的国家。当局决定推迟对EAC认证的制造审核和检查控制。 以下是关键点：1.新产品认证：建议完全停止批量生产产品认证的所有工作。可以针对合同约...more
- 03-25
- 类别:公司新闻
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- 医疗设备和护理用品CE认证法规相关解读
- 在全球范围内，2019年80岁以上的人口估计为1.43亿。到2050年，这一数字有望翻三番，达到4.26亿。针对老年人的产品通常位于个人护理用品和医疗设备之间。制造商如何确定其产品符合正确的法规？医疗设备或个人护理项目保护社会中任何脆弱的部分都很重要。产品必须按照安全和质量的高标准进行制造。适用于该产品的标准取决于将其定义为个人护理用品还是医疗设备。医疗设备...more
- 03-24
- 类别:行业动态
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- 医疗器械新的MDR指令与旧MDD指令的13个改变
- 欧洲的新医疗器械法规（MDR）将带来重大的法规变更，可能会影响您组织内的多个业务部门。随着公司开始计划过渡计划以使其组织符合新法规的要求，重要的是要意识到所有需要计划和采取行动的重大变化。在下面的摘录中，提供了有关当前医疗设备指令（MDD）和MDR之间的13个重要更改的信息。我们还在下面的文本中突出显示了这13点。EU-MDR中的13项重要变更新法规比其前身...more
- 03-19
- 类别:行业动态
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- 口罩防护用品FDA认证与欧盟CE认证的区别
- 最近期间咨询口罩认证的厂家太多，大多认证的是CE认证和FDA认证。对于许多厂家关心的这俩个认证有什么区别我们本文会进行详细介绍！从口罩的预期用途来分析欧盟CE认证，美国FDA认证的具体要求：首先国内跨行到口罩行业的制造商老板们，都会有这样的一个概念：“我做的口罩是民用的”，参考引用《浙江省紧急防护民用口罩生产指南（暂行）的通知》，有兴趣的朋友可以自行网上下载...more
- 03-17
- 类别:行业动态
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- 口罩CE认证
- 在疫情严重的这段时间内，口罩是保护自身不被病毒感染的重要防护产品。由于欧盟的疫情逐渐严峻，欧盟口罩的需求量也在增加，所以出口欧盟口罩是十分有必要的，但是对于出口欧盟的口罩也需要进行CE认证才能在欧洲销售！本文就详细介绍口罩CE认证及其流程！欧盟口罩认证标准1.PPE指令：属于个人防护的防尘口罩标准EN149其检测内容主要涵盖过滤效果测试，结果会分为FFP1、...more
- 03-11
- 类别:认证百科
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- 冲击扳手CE认证
- 冲击扳手作为日常生活和建设中的常用工具是十分重要的，在欧盟市场显得尤为重要！那么出口欧盟的冲击扳手需要通过获得CE标志才能在欧盟销售！冲击扳手简介冲击扳手是一种工具，用于通过锤子的压力来拧紧或松开螺钉或螺栓，该压力会转换为工具内部的扭转运动。它可以手动操作，也可以通过电力或压缩空气供电。由空气压缩机驱动的一种也称为气动扳手。冲击扳手具有电动马达或气动马达，通...more
- 03-10
- 类别:认证百科
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- 口罩机CE认证
- 口罩机是生产口罩的机器，生产不同的口罩的机器工作原理也不一样！对于疫情逐渐严重的欧洲，口罩机在欧洲是十分畅销，本文详细介绍下口罩机出口欧盟需要做的CE认证！口罩机必须满足机械MD指令的要求。要求涵盖了口罩机的设计，制造和检查以及将机器投放市场。机器制造商必须确保将口罩机投放市场时，机器满足与该产品有关的基本健康和安全要求。 口罩机CE认证内容适用安...more
- 03-04
- 类别:认证百科
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- 非医疗产品CE认证需要做的MDR指令
- 隐形眼镜，真皮填充剂，用于脱毛的激光治疗机，………所有无医疗目的的产品将在2020年5月25日之前归入《医疗器械法规》。制造商必须遵守新法规，本文介绍有关非医疗产品需要做mdr指令？“ 2017/745医疗器械法规”，顾名思义它适用于医疗器械。但是还有更多。该法规的附件XVI明确定义了其他非医疗用途的设备，这些设备也必须符合该法规。过去可能被视为化妆品的产品...more
- 03-03
- 类别:行业动态
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- 机械CE认证不可忽略的安全防护设施
- 如果进行产品防护装置不当操作，可能会导致严重事故或机器损坏；法律和财务风险很难计算。查找有关如何确定原因并对产品安全防护进行改进的更多信息，以便于符合机械CE认证！为什么要对产品机械进行防护装置操作？用户操作机器上的防护装置并不少见。可移动防护罩和机械固定防护罩最常见。机器操作员和用户操纵它们的原因有很多，这使他们的同事处于危险之中。更快的工作能力，便利性，...more
- 02-28
- 类别:行业动态
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- 英国官方正式脱欧，出口产品认证该怎么办？
- 1月31号英国正式脱离欧盟。过渡期将立即生效，在此期间，欧盟和英国将就未来的立法和贸易协定进行谈判。预计这一时期将持续到2020年底。贸易和认证流程将如何受到影响？本文将详细介绍。英国脱欧基础：欧盟与英国之间的未来贸易在过渡期间，贸易和认证将继续进行，而不会产生额外费用和分歧。但是，在过渡期结束时，英国将退出欧盟市场和关税同盟。新的英国合格评定（UKCA）法...more
- 02-27
- 类别:行业动态
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