3月25日,星期三,欧洲委员会在欧盟官方公报(OJEU)中引用了一系列有关医疗器械的新的统一标准(hENs),发布了三项实施决定。
该决定是为应对COVID-19传染而采取的行动的一部分,该行动使CEN和CENELEC可以免费下载一系列14个标准,并且是由迫切需要对一些基本标准进行统一而触发的。尽快在OJEU中引用标准。
特别是,以下三个指令涉及三个实施决策:
1.医疗器械指令93/42 / EEC(MDD),列出了总共264个标准(包括16个新/修订版)和12个标准被撤回。
2.体外诊断医疗器械指令98/79 / EC(IVD),列出了总共41个标准(包括4个新/修订版)和3个已撤回标准。
3.有源植入式医疗器械指令90/385 / EEC(AIMD),AIMD 90/385 / EEC:总共列出了46个标准(包括5个新/修订版)和4个标准被撤回。
这些标准的及时引用将使新的医疗和防护设备的进入市场更快捷,更顺利,这对于解决许多欧洲国家因COVID-19大流行而造成的严重短缺至关重要。