前言:由于COVID-19大流行,医疗器械法规的实施可能会推迟。
在2020年3月25日的大学会议上,欧盟委员会发言人收到了有关是否推迟执行《 2017/745医疗器械法规》的问题。他的答复是,欧洲委员会正在研究一项将新耐多药的生效日期推迟一年的提案。
欧盟委员会估计将于4月初提交该提案,并呼吁欧洲议会和欧洲理事会在5月底确定的实施日期之前尽快通过该提案。提出该建议是为了确保国家主管部门和整个行业可以充分关注冠状病毒危机。
尽管欧洲委员会表示他们正在研究一项提案,但不确定是否将推迟实施MDR。推迟MDR将带来很多其他不确定因素和需要做出的决定。例如,通过延迟实施MDR,医疗器械指令93/42 / EC会再生效一年吗?许多公告机构停止进行MDD评估。这些指定机构会再次接受MDD请求吗?
出现的另一个问题是:由于将花费更多的时间来实施MDR,是否还会推迟执行《 2017/746体外诊断医疗器械法规》?如所指出的,存在很多不确定性,并且还没有已知的答案。但是,我们确信,欧洲委员会将在适当时候就这些问题提供澄清。
我们的建议是继续遵循您自己的计划以遵守MDR。推迟实施似乎是令人欢迎的惊喜,但这还不能肯定,并且最终不可避免地要遵守MDR。