2022年年初,欧盟委员会发布了一项实施条例草案,为医疗器械条例(“MDR”)附件 XVI 中列出的非预期医疗目的产品组制定了通用规范。该提案将确定这些产品必须满足的技术和临床要求,以证明符合 MDR。通过这些通用规范,实施条例为即将出台的各种美容产品的监管铺平了道路,这些产品在整个欧盟都没有得到一致的监管。该法案草案在2022年2月11日之前开放征求反馈意见。
非医疗用途产品的监管正在实施
MDR于2021年5月26日开始应用,给将医疗器械投放欧盟市场带来了许多监管变化和挑战。然而,医疗器械并不是受MDR影响的唯一产品类别。不具有医疗用途但与医疗器械具有相似特征和风险的产品组也包括在MDR的范围内。这些非医疗用途的产品组列在MDR 附件 XVI 中。附件 XVI 目前包括范围广泛的美容设备,例如美容镜片、皮肤填充剂、吸脂设备和美容激光。将来可能会将其他产品添加到附件中。
在缺乏所需的相关通用规范的情况下,MDR尚不适用于没有医疗用途的产品。一旦为这些产品建立了通用规范,该法规将仅适用于附件XVI中列出的产品组。通用规范旨在提供一组技术和临床要求,在此基础上可以证明符合MDR的要求。
下一步
欧盟委员会预计将在2022年第三季度为附件XVI中列出的产品组采用通用规范。通用规范将在其生效之日起六个月后适用。通用规范的应用日期也将是MDR开始适用于MDR附件XVI中列出的产品组的日期。