产品安全是指降低使用产品导致疾病、伤害、死亡或对人员、财产或设备造成负面后果的可能性。大多数产品安全问题通常可以追溯到设计缺陷、制造或加工缺陷、软件故障和包装错误或这些的组合。总的来说,安全问题可以追溯到供应链系统的变化。
管理产品安全包括采用主动和被动的方法来最大限度地减少交付无效或不安全产品的可能性,并避免代价高昂的召回。这篇文章重点介绍了质量管理、风险管理和供应链管理领域中出现的许多及时且重要的产品安全问题。
为了确保整个供应链中的产品安全,公司必须实施众多促进产品安全的监管政策、流程和做法。与离岸和外包相关的全球供应链日益复杂,加上新产品、流程和技术的不断发展,给各行各业带来了产品安全和安保挑战。在这方面,四个关键领域在制药、医疗器械和消费品等行业之间具有共性和关键性:
与政府合作制定激励安全的新法规和标准。
使用更好的工具和方法来管理整个产品生命周期中的信息。
实施在全球供应链中追踪产品和管理产品召回的技术。
并将建立供应商关系作为产品安全风险管理战略的关键要素。
1. 法规和标准
虽然术语“法规”和“标准”经常互换使用,但还是存在一些差异。
法规规定政府机构负责确保公司符合基本安全规则。他们履行关键职责,例如在进入市场之前批准产品安全有效、检查制造设施以及进行召回。当他们发现违规或不合规时,他们也有权对公司实施制裁或罚款。
标准是产品的既定规范或编纂要求,例如材料规格或性能技术标准。行业标准可能由监管机构、公共组织或行业协会制定。制造商必须有效地满足众多标准,以确保正确的生产和测试流程提供优质的产品。
在这方面,一个主要的国际挑战是在国家内部和国家之间协调标准和法规,以确保产品安全管理实践在整个供应链中得到一致应用。一方面,统一的标准和法规减少了希望在不同国家销售其产品的公司的官僚作风。另一方面,随着制成品在技术上变得更加复杂,不断创建新标准来解决产品中包含的不同系统,这使得合规性变得困难。这里可能的解决方案是实施监管合规管理系统,提供监管监控并及时提供标准状态和通知警报。
2. 产品生命周期管理
产品生命周期管理是管理产品从概念到设计和制造,以及服务和处置的整个生命周期的过程。
这里的一个关键挑战是管理与产品生命周期相关的所有数据,以提高该产品的安全性和质量。此任务的表达因产品类型而异。一些方法是基于过程的(例如,使用危害分析来管理医疗器械安全风险)。相比之下,其他包括使用基于知识的工具(例如管理消费品以了解产品结构中的复杂关系)。最近的法律还要求组织实施变更管理流程,并对可能影响软件产品资产负债表的任何软件部件进行明确的可追溯性覆盖。
然而,尽管存在所有不同的产品生命周期管理方法,公司仍然在努力实施正确的合规流程和可追溯性方法以生产更安全的产品并减少召回。
3. 可追溯性和召回
与产品安全事件相关的大规模全球召回使得供应链追溯工具和技术的开发成为风险控制的关键问题。
跟踪产品通过不同供应链的过程,有助于预防消费者的危害并最终确保产品质量和安全。然而,大多数公司仍然实施可追溯性工具,例如RFID标签,仅作为用于解决不准确库存记录的库存跟踪工具。他们通常不认为实施此类设备可以显着改善供应、仓储、库存管理和生产。追溯系统可以大大减少因假冒造成的损失,还可以结合运营因素来制定最佳生产计划。
召回管理的另一个挑战是风险发现,特别是识别产品安全问题、降低产品召回风险以及从召回中学习。例如,公司缺乏及时和完整的产品可靠性和故障信息,无法自信地做出召回决定。有效的响应将涉及危机的检测、问题的范围界定、受影响区域的识别以及召回管理流程的执行。因此,此类问题的可能解决方案可能与信息共享有关,再加上复杂的信息技术,可以帮助检测安全问题及其可能的根本原因,以便及时做出召回决定。
4. 供应商合规
在确保产品安全方面面临挑战的最后一个领域是供应商管理。
公司将制造外包到全球成本较低的国家,同时只考虑与生产相关的较低成本,并避免考虑由于供应商质量管理实践不足而导致的潜在安全问题。因此,当高成本与供应中断、产品责任和召回相关时,一些低成本供应商很快就会变成高成本供应商。
CE认证是确保产品安全的重要屏障之一,是对产品从设计到生产乃至销售环节上的安全性的审核检验,能更加方便有效的确定产品的安全性。便于产品对使用者的安全保护!