欧盟委员会的医疗器械协调小组(MDCG)发布了新指南,解释了安全和性能标准在现行医疗器械指令以及即将颁布的医疗器械法规(MDR)和体外医疗器械指令(IVDR)中的作用。
MDCG的《医疗器械标准化指南》解决了制造商有关在现有指令下使用协调标准的问题,以及与新法规相关的标准化要求,这些法规将于2021年5月(MDR)和2022年5月(IVDR)全面生效。该指南指出了统一的欧洲标准(即hEN)在欧盟医疗器械立法框架(包括指令和法规)中的核心作用。尽管制造商使用hENS来获得CE标记并证明符合性通常是自愿的,但这样做可以使“符合性推定”符合欧洲认证和商业化所必需的法律要求。
“欧盟官方公报(OJEU)中引用的hEN的特殊法律地位通常使制造商和其他部门行为者(包括指定机构和国家主管部门)能够更轻松,更快速,更轻松地进行与合格评定程序相关的流程,粘贴CE标志并投放市场,进行市场监督等。”
附件Z和hEN
MDCG指南包含了一些关于hEN的参考,以及与医疗器械和IVD制造商相关的其他标准,但再次强调指出,根据现行指令,并且对于制造商而言是自愿的。因此,监管机构和公告机构均无权强加使用统一的欧洲标准或最新标准进行合格评定程序。
尽管协调一致的欧洲标准和“最新技术”标准的使用对于在欧洲寻求CE标记的制造商是并且将继续是自愿的,但MDCG指南指出,对于为支持特定欧盟立法而制定的标准,需要单独使用附件(通常指如“附件Z”),用于指明特定标准的哪些条款涵盖了哪些欧盟法律要求。标准附件Z中提供的信息对于确定医疗设备的合格性推定至关重要。
CEN,Cenelec和HAS顾问的角色
关于用于医疗设备的hEN的开发,这些努力要么落入涵盖大多数类型医疗器械的欧洲标准化委员会(CEN),要么集中于专注于医疗电气设备的欧洲电工技术标准化委员会(Cenelec)。
根据当前的指令,欧洲专员通过标准化任务格式向CEN或Cenelec提出要求,以开发符合欧洲法规的标准。在MDR和IVDR的申请日期之后,更新的标准化请求将用于相同的目的,但格式的改进类似于委员会实施决定的格式。
据MDCG称,MDR和IVDR下的标准化要求程序将定期修订和更新,以反映不断发展的欧洲以及国际标准的发展。
随着CEN或Cenelec制定欧洲统一标准,被称为协调标准(HAS)顾问的技术专家将评估起草进度,以确保所讨论的标准准确,清晰地跟踪相关的欧洲立法;由欧洲委员会规定,由独立组织管理的HAS顾问。在其开发和起草之后,新的或修订的hENs以及其相关的参考文献将在欧洲联合公报中发布。
关于“最新技术”
除了hENs,MDCG指南还涵盖了与医疗器械安全和性能相关的“最新”标准和概念。但是,在进行合格评定和认证时,MDCG会将合规性和会计考虑到最新的考虑因素之间进行区分。
“实际上,如果欧洲标准组织(EJ)(欧洲标准组织)根据标准化任务或发出的要求制定的统一欧洲标准,'最新技术'标准不会授予任何符合性的推定。该指南再次指出,主管当局和指定机构无权要求遵守任何标准,包括最新的规定或特定标准中的组成部分。
欧洲监管机构对最新概念的处理方式需要进一步监控,但是在MDR实施之日之前,MDCG的这一补充指南可能会在此问题上提供有益的澄清。