- 新闻资讯
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- 医疗器械新的MDR指令与旧MDD指令的13个改变
- 欧洲的新医疗器械法规(MDR)将带来重大的法规变更,可能会影响您组织内的多个业务部门。随着公司开始计划过渡计划以使其组织符合新法规的要求,重要的是要意识到所有需要计划和采取行动的重大变化。在下面的摘录中,提供了有关当前医疗设备指令(MDD)和MDR之间的13个重要更改的信息。我们还在下面的文本中突出显示了这13点。EU-MDR中的13项重要变更新法规比其前身...more
- 03-19
- 类别:行业动态
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- 口罩防护用品FDA认证与欧盟CE认证的区别
- 最近期间咨询口罩认证的厂家太多,大多认证的是CE认证和FDA认证。对于许多厂家关心的这俩个认证有什么区别我们本文会进行详细介绍!从口罩的预期用途来分析欧盟CE认证,美国FDA认证的具体要求:首先国内跨行到口罩行业的制造商老板们,都会有这样的一个概念:“我做的口罩是民用的”,参考引用《浙江省紧急防护民用口罩生产指南(暂行)的通知》,有兴趣的朋友可以自行网上下载...more
- 03-17
- 类别:行业动态
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- 口罩CE认证
- 在疫情严重的这段时间内,口罩是保护自身不被病毒感染的重要防护产品。由于欧盟的疫情逐渐严峻,欧盟口罩的需求量也在增加,所以出口欧盟口罩是十分有必要的,但是对于出口欧盟的口罩也需要进行CE认证才能在欧洲销售!本文就详细介绍口罩CE认证及其流程!欧盟口罩认证标准1.PPE指令:属于个人防护的防尘口罩标准EN149其检测内容主要涵盖过滤效果测试,结果会分为FFP1、...more
- 03-11
- 类别:认证百科
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- 冲击扳手CE认证
- 冲击扳手作为日常生活和建设中的常用工具是十分重要的,在欧盟市场显得尤为重要!那么出口欧盟的冲击扳手需要通过获得CE标志才能在欧盟销售!冲击扳手简介冲击扳手是一种工具,用于通过锤子的压力来拧紧或松开螺钉或螺栓,该压力会转换为工具内部的扭转运动。它可以手动操作,也可以通过电力或压缩空气供电。由空气压缩机驱动的一种也称为气动扳手。冲击扳手具有电动马达或气动马达,通...more
- 03-10
- 类别:认证百科
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- 口罩机CE认证
- 口罩机是生产口罩的机器,生产不同的口罩的机器工作原理也不一样!对于疫情逐渐严重的欧洲,口罩机在欧洲是十分畅销,本文详细介绍下口罩机出口欧盟需要做的CE认证!口罩机必须满足机械MD指令的要求。要求涵盖了口罩机的设计,制造和检查以及将机器投放市场。机器制造商必须确保将口罩机投放市场时,机器满足与该产品有关的基本健康和安全要求。 口罩机CE认证内容适用安...more
- 03-04
- 类别:认证百科
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- 非医疗产品CE认证需要做的MDR指令
- 隐形眼镜,真皮填充剂,用于脱毛的激光治疗机,………所有无医疗目的的产品将在2020年5月25日之前归入《医疗器械法规》。制造商必须遵守新法规,本文介绍有关非医疗产品需要做mdr指令?“ 2017/745医疗器械法规”,顾名思义它适用于医疗器械。但是还有更多。该法规的附件XVI明确定义了其他非医疗用途的设备,这些设备也必须符合该法规。过去可能被视为化妆品的产品...more
- 03-03
- 类别:行业动态
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- 机械CE认证不可忽略的安全防护设施
- 如果进行产品防护装置不当操作,可能会导致严重事故或机器损坏;法律和财务风险很难计算。查找有关如何确定原因并对产品安全防护进行改进的更多信息,以便于符合机械CE认证!为什么要对产品机械进行防护装置操作?用户操作机器上的防护装置并不少见。可移动防护罩和机械固定防护罩最常见。机器操作员和用户操纵它们的原因有很多,这使他们的同事处于危险之中。更快的工作能力,便利性,...more
- 02-28
- 类别:行业动态
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- 英国官方正式脱欧,出口产品认证该怎么办?
- 1月31号英国正式脱离欧盟。过渡期将立即生效,在此期间,欧盟和英国将就未来的立法和贸易协定进行谈判。预计这一时期将持续到2020年底。贸易和认证流程将如何受到影响?本文将详细介绍。英国脱欧基础:欧盟与英国之间的未来贸易在过渡期间,贸易和认证将继续进行,而不会产生额外费用和分歧。但是,在过渡期结束时,英国将退出欧盟市场和关税同盟。新的英国合格评定(UKCA)法...more
- 02-27
- 类别:行业动态
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- GOST认证之低电压、压力设备及保险箱的相关规定
- 低压设备GOST目录中的更新2月11日,开始就实施TR CU 004/2011有关低压设备安全的标准更新清单草案进行公开讨论。文件的公开讨论将于2020年3月27日进行。最初,TR ZU 004/2011的标准术语与规则本身是在2011年8月16日的海关联盟委员会第879号决定中获得批准的。当前有效的版本由以下机构的董事会决定采用: EWK 2016年10月...more
- 02-26
- 类别:行业动态
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- IVDR分类规则的实施和解释
- 由制造商实施风险分类根据IVDR,制造商负责确定适用于其IVD设备的风险类别。认证机构将针对B,C和D类设备验证此分类的正确性。主管当局还可以验证分类,包括对A类设备的分类。因此,对于制造商而言,重要的是要有足够的理由记录在案,以供其分类决策。制造商应按以下步骤进行:1.确定设备的预期用途,2.确保可以证明设备的性能和相关的科学有效性,3.查看所有分类规则,...more
- 02-17
- 类别:行业动态
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- 关于游艇改装需要重新接受CE认证检测
- 您的游艇的任何重大修改都将要求对CE进行重新评估。对于欧盟销售代表均会要求厂家重新对产品进行认证,因为改装后的船体均会被认为一个新的型号和产品。认为改变游艇的特性,行为或操作的任何事情,例如:添加稳定平台添加一个可移动的游泳平台延伸船体安装无线操作增加(临时)护甲增加甲板或固定的防晒如果不是原始设计,则将重物存储在飞桥上穿透船体重新摆放方向盘以上所有示例均要...more
- 02-11
- 类别:行业动态
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- IEC 61010-1您需要了解的内容
- IEC 61010-1用于测量,控制和实验室用途的电气设备的安全要求–第1部分:一般要求。因此,该标准的所有国家版本都引入了以前版本未包含的新元素--风险评估。...more
- 01-16
- 类别:行业动态
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