新的IVDR建立了一套基于风险的分类规则。自从1990年代欧盟开始监管医疗设备以来,监管系统的关键要素一直是基于人的脆弱性的风险分类系统。其目的是确保按比例调节设备,同时保持高度的健康保护。还在于最大程度地减少对制造商的不必要的负担。设计了基于规则的系统,使制造商自己可以确定适用的风险类别,而不必从主管当局或指定机构正式申请分类决策。还基于这样的认识,即对所有医疗设备实施相同的监管控制措施,而不论所涉及的风险如何,都将是非常昂贵的。风险等级将确定制造商可用于实现CE标记的适当合格评定途径。
这最初是在有关医疗设备的指令(93/42 / EEC)中实现的。伴随IVD医疗设备的指令(98/79 / EC)不包含此类风险分类系统。相反,它建立了产品类别和清单,以识别适当的合格评定途径。新的IVDR通过建立一套基于风险的分类规则,使IVD医疗设备的监管方法与一般医疗设备的监管方法保持一致。
新规则很大程度上基于全球协调工作组(GHTF)所做的原始工作。 GHTF文件有助于提高对IVD分类的理解,因为它为每个规则提供了依据。
根据新法规,医疗器械分类系统与IVD医疗器械之间存在一些显着差异。 IVD医疗设备不能像其他医疗设备那样直接伤害患者。 IVD医疗设备造成的危害是间接的,包括假阳性和假阴性结果或不正确的定量结果。因此,在IVDR分类中,经常以解剖学术语表达的人类易受伤害的要素不太明显。重点是基于预期目的的标准。另外,使用药物不是IVD分类的主要因素,因为通常在医疗器械分类中。
与风险有关的另一个重要区别是,如果IVD医疗设备无法检测到具有高度传染性的威胁生命的药物,它也可能危害除患者之外的其他人员。
IVD医疗设备的制造商必须在2022年5月26日之前遵守新法规的要求,才能继续将其设备投放到欧盟市场。新分类规则的主要实际结果是,大多数IVD医疗设备将需要获得认证机构的某种形式的认证。合规的时间表比2022年5月的主要合规日期建议的要复杂得多,但这不会影响分类决策。