将于2020年5月生效的新欧盟CE认证MDR指令要求医疗器械公司指定负责监管合规的人员(PRRC)。 负责监管合规的人员不会取代欧洲授权代表(EC Rep)的要求。 EC代表的角色和要求在MDD中定义,并且该要求仍在继续。
负责监管合规人员(PRRC)的作用
PRRC的作用在欧盟MDR(2017/745)第15条中定义。 MDR要求医疗设备制造商指定具有监管专业知识的指定员工,以确保符合欧盟MDR。 PRRC负责确保:
在设备被释放之前,根据制造设备的质量管理系统适当地检查设备的一致性;
技术文件和欧盟符合性声明已制定并保持最新;
根据MDR的要求,遵守上市后监督义务;
履行报告义务。
负责监管合规人员(PRRC)资格
欧盟CE认证MDR指令以及新的IVDR定义了PRRC的要求。 MDR第15条将这些要求概述为:
法律,医学,药学,工程或其他相关科学学科的文凭,证书或其他正式资格证明;
至少一年的法律事务或与医疗器械相关的质量管理体系的专业经验;
在监管事务或与医疗设备相关的质量管理系统方面拥有四年的专业经验。
每个医疗设备制造商都需要PRRC吗?
任命PRRC的任务取决于您组织的规模。 MDR为小型制造商提供了例外。全球销售收入(不仅仅是欧盟)的全职员工少于50人且全球销售收入低于1000万欧元的医疗设备制造商不需要在公司内部建立PRRC。然而,这些小型制造商可以将这一角色外包,但仍然需要“永久和持续地让这些人随意使用。”同样重要的是要注意PRRC要求甚至包括低风险设备。
在较大的组织中,法规允许为此角色指定一个以上的人员。这使大公司能够让整个团队成为他们的PRRC。
由于参与医疗器械监管合规的每个人都知道,新的欧盟MDR的要求远比当前的MDD复杂。作为MDD的公告机构和MDR批准的申请人,CE认证机构对医疗设备制造商的建议是采取双管齐下的监管策略。
首先,如果您准备上市的产品尚未获得MDD下的CE标志,则需要在时间段用完之前联系公告机构。
其次,如果您的产品在过渡期之前没有准备好,请与公告机构开始对话,以更好地了解新MDR要求的时间表,批准和预算。