国际标准化组织(ISO)发布了最终灭菌医疗器械包装的修订标准。建立适当的标准实现的发展至关重要,包装过程的验证以及设备组件和包装系统“创建执行安全有效的无菌医疗设备,确保达到无菌屏障系统的完整性”。
以前的版本可以追溯到2006年,并在2014年进行了修订。下面简要介绍了两个新更新的标准:
ISO 11607-1:2019 - 第1部分:材料,无菌屏障系统和包装系统的要求规定了材料,预成型无菌屏障系统,无菌屏障系统和包装系统的要求和测试方法,旨在保持最终灭菌的无菌性医疗器械直到使用点。
但是,该标准不包括无菌制造的医疗器械;在将物品运输到后处理或处置场所期间,它不适用于用于容纳受污染医疗器械的包装材料和/或系统。另请注意,药物/设备组合可能需要额外的要求。
ISO 11607-2:2019 - 第2部分:成形,密封和装配过程的验证要求规定了开发和验证最终灭菌的医疗器械包装过程的要求。这些方法包括预成形无菌屏障系统,无菌屏障系统和包装系统的成形,密封和组装。
例如,首先提出的ISO标准,ISO 11607-2:2019同样不包括无菌制造的包装医疗设备的所有要求。药物/设备组合也可能需要额外的要求。
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