欧盟CE认证指令代表了所有制造商在被允许在其产品上贴标签之前必须遵守的法律。每个指令都可以用一个年份和一个标识符号来标识。例如,低压指令(LVD)有标识符2014/35/EU,这意味着该欧洲指令是2014年发布的第35个指令。所有欧洲指令在通过前都要经过2-3年的短暂过渡期。这意味着虽然LVD是在2014年发布的,但直到2016年才开始生效。
欧盟CE指令,也称为欧洲共同体理事会制定的政策决定,定义了所有经济运营商在将产品投放欧盟市场之前必须满足的基本健康和安全要求。它们从程序和法律角度详细说明了需要做些什么。此外,在每个欧盟指令的范围内,可以找到关于如果忽视法律将会发生什么的信息。
欧盟指令与以下CE认证符合原则相关:
产品,特别是其设计和说明应符合相应欧盟指令的适用基本要求;
经济运营商,如制造商或供应商,必须使用特定指令中描述的一个或多个合格评定模块来证明产品的合规性;
产品应清晰,永久地贴上CE标志;
在大多数情况下,经济运营商 - 制造商需要准备并签署一份合规声明,通过该声明,他们将合法地宣布产品符合CE标准。
欧盟指令的主要用意如下:
提供高水平的产品安全性;
涵盖问题,例如合格评定模块对产品类型的适当性以及所涉及风险的性质;
制定管理产品制造条件的标准;
为制造商提供广泛的CE合规选择;
在某些情况下,特别是在符合医疗器械的CE认证符合性时,具体的欧盟指令(例如MDD,IVD,AIMDD)包括指定认证机构的规定。对于许多欧盟指令,公告机构的参与仅对高风险和安全关键产品是强制性的。