什么是欧盟协调性标准?
欧盟协调性标准是应欧盟委员会的要求,由认可的欧盟标准组织(CEN / CENELEC / ETSI)开发的标准,标准以“EN”开头(即EN标准)。协调性标准虽为自愿性标准,却是欧盟最认可的标准(State of the art)。选择欧盟协调标准,是证实符合欧盟法规最好的途径和方法。
协调性标准的作用
协调性标准可作为制造商、经济运营商(Economic operators)和审核机构,去证实产品符合欧盟法规的适用标准。对于医疗器械来说,也就是使用协调性标准去证实符合(presumption of conformity)医疗器械CE认证指令(MDD,AIMD,IVDD)附录I的基本要求(essential requirements)。
与ISO/IEC标准的关系
欧盟协调性标准多等同采用ISO或IEC等国际标准,标准的正文部分和ISO或IEC相同,但会增加附录Annex ZA / ZZ来描述欧盟医疗器械指令(MDD,AIMD,IVDD)的基本要求和协调性标准条款之间的对应关系。满足协调性标准就可以满足对应的基本要求。
制定官方标准化要求
出于符合性的目的,为了使标准得到欧盟委员会的正式认可,需要有官方标准化要求(standardization request)。在这个要求中,欧盟委员会列出了需要标准化的标准清单。鉴于欧盟委员会必须根据新法规的通用安全和性能要求(General Safety & Performance Requirements)审查修订每个标准,所以在一年内完成所有的标准更新是不现实的。因此,欧盟委员会决定将标准化要求分阶段进行。
制造商如何用老标准证实满足新法规的要求
也许你已关注到,因为有些标准暂时未被纳入修订需求清单,如何去使用这些老标准证实满足新的法规,可能会存在一定问题。为了避免在过渡期间出现类似问题,技术委员会将发布相关声明,明确阶段性的方法,并制定时间轴,以跟进标准发布的状态。