一、欧洲相关资讯
欧盟更严格的医疗设备管理架构
欧盟新的医疗设备法规EU-2017/745 和体外诊断设备法规EU-2017/746 已经于2017年5月25日开始强制执行并分别有3年和5年的过渡期。新的法规取代或修改了欧盟现行的诸多有关医疗设备的指令和法规,也引入一些新的要求,如:
• 对临床试验和评估的要求更严格。
• 符合性评估的公告机构必须重新被公告(Re-notified)。
• 有些高风险的产品必须由专家进行额外的测试。
• 重新定义风险等级的划分。
• 技术文档必须满足更加详细的要求并不断的保持更新。
• 制造商必须有一个指定的医疗设备和相关法规的专家。
• 制造商必须有足够的财务实力,确保能够承担潜在的责任风险。
欧盟法规和指令一样,需要各国直接执行,而不需转化成本国法律。因此,欧盟各国的医疗设备监管部门必须采取措施消除立法矛盾并废除本国与欧盟类似的法规。直接统一执行欧盟的法规。
在过渡期内,制造商原则上可以选择用原有的立法进行认证,也可以根据条件采用新的法令进行认证。
事实上,在欧盟各个国家完成执行新法令的准备工作,比如,具备新的符合性评估公告机构之前,采纳新的医疗法令不太现实,而且,因更新的指令而需要增加或修改的协调标准也需要时间准备就绪。
二、 IEC相关资讯
重塑标准化组织
在去年于德国法兰克福举办的IEC常务大会上,被选择的其中一个再讨论议题就是关于“标准化组织的重建”。于是在今年的俄罗斯海参崴IEC 常务大会上被提出讨论。该条款的基本意义是要满足日益增长的电子化和数据化的未来对国际标准的市场需求。
那么,市场对未来标准发展的需求或期待究竟是什么呢?
标准化工作比以往任何时代都更迫切需要发展在电子电器行业的前端,而不是落后于电子电器行业的进展。
结合近期在布鲁塞尔举办的欧洲电子技术标准化组织CENELEC的特别常务大会,以下4个项目分别启动:
--未来标准: 目标: 需要开发出能够由机器解读和判断的标准
--线上标准:目标:在线标准化平台要为参与者提供一整套综合性的完整的现代化标准工具。
--开放资源创新:目标:探讨在标准研发的进程中整合进开放资源活动的可能性。
--战略联盟:目标: 与行业更紧密联系,提供互补性的知识(网络安全,物联网领域等)-找到新标准研发成果的潜在使用者,分享经验,包括实施标准。
国际电工产品委员会(IEC)现共有170个成员国家,覆盖超过99%的全球人口和电力产品。大约20000名技术专家参与标准化的工作。在欧洲电工产品委员会(CENELEC),目前共有34个成员国家,他们是EU和EFTA的成员国加土耳其、塞尔维亚和马其顿等国。参加IEC和CENELEC的成员机构一般都是一个国家的电气产品委员会,(比如在挪威是NEK),这样可以代表本国电子技术标准化工作的所有相关组织的利益。IEC和CENELEC鼓励所有成员机构为“重塑的标准化”做出贡献,比如,将标准化工作及成果进行必要的本国转化。
三、其他国家资讯
手机充电器需要智利认证
在智利,由SEC 决定哪些电器产品进入智利市场之前需要进行强制性的安全和能效认证。被纳入范围的产品,获得认证后需要在产品上标识二维码(QR code), 以方便消费者和市场监督检查者确认信息。
目前被SEC纳入强制认证的产品包含:插座、开关、手持式工具、马达、视听设备、家电设备和打印机。根据PE 第8/8,2016 号法规,从2018年3月底开始,手机充电器/适配器也需要申请SEC认证。相关适用的标准是IEC 60950-1:2005-12 + A1 2006-08 。
申请智利认证需要当地代理,测试需要有授权的实验室进行。根据选择的认证方案,维持证书的有效性要么依赖定期的工厂检查,要么需要在进口商的仓库进行抽检。
阿拉伯海湾地区市场及法规
阿拉伯海湾地区包括6个GCC (海湾合作理事会)成员国家: 即沙特阿拉伯、阿联酋、科威特、卡塔尔、阿曼、巴林,另加也门一共7个国家。
这7个国家的总人口约8千万,总的GDP约15000亿美元。为了促进贸易和产品自由流通,同时确保只有安全的电器产品才可以进入该地区市场以便保护消费者的安全,海湾地区也建立了类似于欧盟和欧洲经济区的管理框架和体系。与欧洲有所不同的是,海湾地区法规的管理部门和标准化机构是同一个组织,即海湾合作理事会标准化组织(GCC GSO), 总部位于沙特阿拉伯的利雅得。
海湾地区的管理框架包括:
- 统一的标准和技术法规
- 一致的法律
- 海湾度量衡网络 (GULFMET)
- 实验室合作. (GCCLAB).
- 统一的认可机构 GCC Accreditation Center, GAC).
欧盟新的立法框架被采纳为海湾地区认证方案的基准,包括统一的G-marking (类似于欧盟的CE-Marking,但List 2 的产品需由指定机构发证), 和统一的市场监督和产品责任管理制度。
目前,海湾区域法规针对玩具和电器产品有实行。 而接下来几年,海湾地区会针对化妆品、机械、电梯、能效、建筑材料等法规,也会针对电器产品的有害物质管制出台相应的法规。
以色列能效认证
以色列能效部门对空调及电冰箱; 电视机及机顶盒; 外置电源; 以及家用和办公室使用的电器设备和网络待机设备等都有相应的能效管理法规和标准。在管制范围内的产品必须经指定实验室进行测试并由以色列认证机构颁发证书。
韩国EMC认证证书号更新
根据韩国公告RRA- 2017-14的公布,进入韩国市场的RF和EMC认证的证书号码构成,由原来的MSIP – XXX – XXX – XXXXX 变更为R – XXX – XXX – XXXXXX。从2017年12月5日起,新发的KC EMC证书均采用新的证书号码R – XXX – XXX – XXXXXX。产品铭牌上也需相应的使用新的R开头的证书号码。如有制造商已经预先印刷好使用MSIP开头的证书号的铭牌,则允许继续使用到2018年6月份,之后就必须使用以R开头的证书号。而在12月5日之前签发的证书,在铭牌上的证书号标识需保持和证书上的一致,即继续使用MSIP – XXX – XXX – XXXXX。