什么是3D打印
增材制造(Additive Manufacturing,AM)俗称3D打印,是融合了计算机辅助设计、材料加工与成形技术、以数字模型文件为基础,通过软件与数控系统将专用的金属材料、非金属材料以及医用生物材料,按照挤压、烧结、熔融、光固化、喷射等方式逐层堆积,制造出实体物品的制造技术。相对于传统的、对原材料去除-切削、组装的加工模式不同,是一种"自下而上"通过材料累加的制造方法,从无到有。这使得过去受到传统制造方式的约束,而无法实现的复杂结构件制造变为可能。
3D打印在医疗器械中的应用
近年来,随着3D打印技术的发展和精准化、个性化医疗需求的增长,3D打印技术在医疗器械的加工制造方面得到了广泛的应用,尤其在个体定制化医疗器械、结构复杂的医疗器械等体现了较大的加工优势。3D打印技术不断提高精准医疗的水平。
所有3D打印医疗器械都可以向公告机构申请CE认证吗?
A 定制医疗产品
不需要公告机构参与
定义:
1) 必须按照医嘱全新定制一个新的产品
2) 产品必须是为某个特定病人所制
B 定制化医疗产品
需要公告机构参与
定义:
1) 需要制造商在使用前,进行组装/安装/调试。如:眼镜片或牙科材料
2) 大量生产的,需要经过医务人员在使用前按照专用要求调整的。
如:手术器械需要按照病人个体进行调整再使用的
3D打印医疗器械如何申请CE认证?
CE认证流程(基于MDD 93/42 EEC)
1判断是否是医疗器械(第1章)
2确定医疗器械分类(第9章)
3选择评价途径(第11章)
4收集技术资料(第3章)
5公告机构评审
6发证和完成符合性声明
7附加CE标识(附录XII)
3D打印医疗器械的CE认证评价准则
MDD 93/42/EEC
EN ISO 13485:2016
EN ISO 14971:2012
EN ISO 10993:1~20
……
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MEDDEVS指南
NBMED(Notified Body Groups)一致性声明和解释文件