医疗器械CE认证的产品欧盟上市前的先决条件是相关基本要求得到证实,上市前时期能够收集到的数据的范围并不一定能使制造商发现罕见的并发症或问题,这些问题只有在广泛传播或长期使用后才会显现出来。作为制造商质量体系的一部分,恰当的上市后监管计划是识别和研究剩余风险的关键。剩余风险将通过上市后临床随访(PMCF)系统评估和研究。从上市后监管(PMS)以及上市后随(PMCF)获得的临床数据对于更新临床评价以及确保器械投放欧盟市场后的长期安全和性能是重要的。对医疗器械实施上市后临床随访研究,需依据说明书中的预期用途/目的。更重要的一点是,PMCF研究的实施必须依据相应的法律法规以及恰当的方法结合适当的指南合标准。
1.需要进行PMCF研究的情况
① 创新,例如:器械的设计,材料,物质,操作原理,技术或适应症的创新
② 产品或预期用途的重大变更,其上市前临床评价以及再认证已经完成
③ 高风险产品,例如:基于其设计,材料,组件,侵入性,临床过程
④ 高风险解剖部位
⑤ 高风险目标人群,例如:儿童,老年人
⑥ 疾病或治疗挑战的严重性
⑦ 长期安全和性能未解决的问题
⑧ 任何先前的临床研究的结果,包括不良事件或上市后监管活动
⑨ 可能会展现不同收益风险比的先前未研究的亚群的确认,例如:髋关节植入物在不同的种族群
⑩ 在合理上市前随访时间比例和期望的产品周期之间存在差异的情况下继续验证
⑪ 来自文献或相似的已上市器械的风险识别
⑫ 其他医疗产品或治疗的结合
⑬ 当大量的和更多样的临床用户人群使用时,安全和性能的验证
⑭ 安全和性能新信息的出现
⑮ 基于等效的CE标识
2.不需进行PMCF研究的情况
根据器械之前的使用情况或者其他的恰当的临床监管活动,其中长期安全和临床性能是已知的,能够为处理风险提供足够的数据。
3.PMCF研究需要考虑的方面
1)明确的阐明研究问题,目标和相关终点
2)科学合理的设计,结合适当的理论以及统计分析计划
3)依据恰当的标 准实施的计划
4)数据分析以及得出恰当结论的计划
4.PMCF研究可依据的方法
① 参与上市前研究患者的长期随访
② 新的临床研究
③ 器械注册数据的复查
④ 来自患者先前暴露的该器械的回顾性数据的复查
⑤ PMCF研究计划
⑥ 研究人群(与CE标识的范围呼应)
⑦ 包含的/排除的标准
⑧ 选择的研究设计的合理理由,包括对照/对照组
⑨ 厂址和研究者的选择
⑩ 研究对象和相关研究终点以及统计考虑
⑪ 目标包含的数量
⑫ 收集的数据
⑬ 分析计划
⑭ 早期研究终止的过程/标准
⑮ 伦理方面的考虑
⑯ 数据质量控制方法