所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行CE认证,CE认证过程中都会涉及到技术文档的编写。那技术文档包含哪些内容呢?CE认证审核过程中主要关注哪些内容呢?今天舜欧CE认证公司小编就针对技术文档的编写问题分享一下经验。
内容完整性
CE技术文档所涵盖的内容需要完整,主要涉及的内容汇总如下:
序号 | 文件 | 备注 |
1 | 符合性声明 | 如果有公告机构参与符合性评估程序,需要包括公告机构信息 |
2 | 制造商和/或欧盟代表名字和地址 | 制造商不在欧洲共同体范围内,添加制造商和欧盟代表的名字和地址,如欧盟代表合同 |
3 | 与产品有关的质量体系信息 | 如:警戒系统管理程序文件,关键过程变更程序文件,特殊过程确认程序文件,生产过程流程图等 |
4 | 产品描述 | 如:产品名字、器械及附件的分类,产品附件清单(适用时),规格、型号及货号,符合性评价路径,预期用途描述,简要的产品历史(包括现有的管理审批),设计图及产品技术规范,包装条件及规格,原材料和/或关键元器件供方等 |
5 | 基本要求检查表 | 需填写符合基本要求采用的方法及对应的证据 |
6 | 适用标准清单及测试报告 | 测试机构,测试产品型号,引用标准,测试报告应对应罗列 |
7 | 试验、验证及评估报告 | 如:灭菌验证资料,包装验证资料,软件验证报告资料 |
8 | 标签 | 如:产品标签,包装标签 |
9 | 使用说明书 | 如,使用说明书,技术说明书 |
10 | 风险管理文档 | 如,风险管理报告,软件风险管理报告 |
11 | 可用性工程文档 | 如,可用性报告 |
12 | 临床评价 | 如,临床评价报告;临床试验方案和报告 |
13 | PMS 和PMCF | 上市后警戒系统和上市后临床跟踪 |
内容一致性
技术文档中前后内容需要一致,如在使用产品描述,基本要求检查表,使用说明书,风险分析,临床评价报告等中均会涉及到预期用途的描述,这些内容需要描述一致。
法规符合性
技术文档中有参考标准和/或法规内容的,需要参考对应的标准和/或法规执行。如风险管理文件应参考的EN ISO 14971拟制。
提供文件语言类型
技术文档中所涉及的内容均应提供英文版本。