医疗器械CE认证常用认证标准:
EN540 医疗器械临床研究
EN550 医疗器械灭菌 – 环氧乙烷灭菌验证和程序控制
EN868-1 医疗器械需要灭菌包装材料和体系第一部分 : 常规要求和试验方法
EN980A1 医疗器械标志标签用图形符号
EN1041 医疗器械制造商需提供的信息
EN1441 医疗器械制造商需提供的信息
EN ISO10993-1 医疗器械生物学评价——第一部分:评价和测试 (ISO 10993-1:1997)
EN ISO10993-42002 医疗器械生物学评价——第一部分:血液交感的试验选择(ISO 10993-4:2002)
EN13485 :2000 医疗器械质量体系——EN ISO 9001 :1994申请的详细要求(EN 46001:1996修订本)
N13488 :2000 医疗器械质量体系——EN ISO 9001 :1994申请的详细要求(EN 46001:1996修订本)
EN45502-1 医疗器械质量体系——EN ISO 9002 :1994申请的详细要求(EN 46002:1996修订本)
EN46001 医疗器械质量体系——EN ISO 9001 申请的详细要求(EN 46001:1996修订本)
EN46002 医疗器械质量体系——EN ISO 9002 申请的详细要求(EN 46002:1996修订本)
医疗器械合规评估临床数据采集
临床数据采集是欧盟CE认证医疗器械合规评估流程的一个重要方面,可以用于充实生产商针对医疗器械安全性、性能和收益/风险比例的声称。临床数据一般被认为是基于医疗器械实际使用的医疗器械安全和性能证明,一般可以从临床前或者临床调查、科学文献和/或类似医疗器械的临床经验中推导。
欧盟要求生产商针对所有医疗器械合规评估开展临床数据评价。这些要求都在欧盟指令93/42/EEC以及适用于医疗器械的最新修订欧盟指令中详细说明。临床评价要求生产商采取以下步骤:
临床评价报告必须包括所有欧盟要求支持医疗器械合规评估的临床证据。许可医疗器械的生产商还必须采取预先定义的方式定期更新临床评价报告,纳入上市后警惕性数据等实际许可后经历的数据。