快速抗原检测试剂在欧盟得到广泛应用,正在成为加强一个国家检测能力的常用工具。即使RT-PCR测试仍然是检测COVID-19的主要测试,抗原测试也是控制和抑制病毒传播的重要方法。
背景
早在2020年9月,卫生安全委员会 (HSC) 就在欧盟制定共同COVID-19检测策略的建议达成一致。2021年1 月,成员国同意建立一个在欧盟内部使用快速抗原检测的共同框架。具体而言,理事会建议预见了三个产出:
相互承认COVID-19检测结果;
发布COVID-19快速抗原检测的通用列表(不包括自检);
包含在COVID-19测试结果证书中的通用数据集。
快速抗原检测的常见列表
成员国不断审查和更新欧盟共同清单。事实上,考虑到病毒的新突变,一些试剂可能不再有效,而一些新的试剂可能会被添加到列表中。每当欧盟包括一项新试剂或删除一项现有试剂时,都适用4周的宽限期。基本上,此列表中的测试可用于颁发欧盟数字COVID测试和恢复证书。
自2021年5月起,COVID-19抗原检测制造商可以提交数据和信息,据他们称,这些数据和信息应包含在通用列表中。在国家和制造商提交有关快速抗原检测的信息后,HSC COVID-19 诊断检测技术工作组会审查这些信息。最终,工作组将它们提交给HSC,以便对列表进行潜在更新。该工作组由来自欧盟和欧洲经济区成员国的技术专家组成。
清单的主要更新
随着有关大流行的情况迅速变化,通用清单会不断更新。一些最相关的更新包括对验证研究的修订、不同采样材料的使用以及通过前瞻性临床实地研究进行的性能评估。
2021年9月,工作组就评估此类测试性能的验证研究中使用的进一步定义、范围、考虑因素和标准达成一致。鉴于此次更新,新规范将于2022年6月1日起生效。
2021年11月,工作组同意通用清单可以包括使用混合不同采样材料的快速抗原检测。尽管如此,只能根据鼻、口咽和/或鼻咽标本的检测结果签发检测证书。单独使用时,通用列表只能包括使用鼻、口咽和/或鼻咽标本的测试。
2022年3月,健康安全委员会表达了其对前瞻性临床领域研究评估快速抗原检测的偏好的立场。在这件事上,清单将从2022年6月1日起列出两个类别:通过前瞻性研究评估的抗原测试(A 类)和通过回顾性研究评估的抗原测试(B类)。但是,欧盟数字COVID测试和恢复证书可以与这两种类型的测试一起颁发。
如何在欧盟销售COVID-19抗原试剂?
欧盟的抗原试剂销售是需要CE认证,COVID-19抗原测试是“其他”的体外诊断医疗设备 (IVD)——如果不是用于自我测试的话。IVD“其他”可以在不涉及公告机构的情况下进行自我认证,但是,设备应在2022年 5月26日新法规开始适用之前通知主管当局。在新的监管框架下,它们将被上调至最高D类。由于这一变化,它们将受益于宽限期。宽限期结束后,它们将需要由CE认证公告机构进行评估。最好通过前瞻性临床实地研究评估测试的性能。这意味着,在他们的评估中,未经选择的有症状和无症状参与者接受了SARS-CoV-2感染检测。这样,抗原检测就可以被列入清单的A类,即首选类别。尽管如此,制造商也可以使用SARS-CoV-2参考面板基于回顾性体外研究评估他们的测试。在这种情况下,该测试将被列入CE认证清单的B类。有关欧盟共同欧洲清单要求的更多信息,请参见此处。
此外,如果是非欧盟制造商,必须指定一名欧洲授权代表(EAR)才能将IVD投放到欧洲市场。