法国和德国警告:欧盟必须延长MDR过渡期。 德国医疗技术协会和法国医疗技术协会共同发布了有关整个欧盟患者护理可能崩溃的警告。
医疗器械CE认证公告机构的不足
很明显,可用的CE认证公告机构数量不足。因此,很难在新标准下进行所需的合格评定。在大多数情况下,这是向新的医疗器械监管框架过渡的主要困难之一。事实上,当前的过渡对试图通过现有医疗设备遵守新要求的制造商构成了重大挑战。据报道,它已经对卫生服务产生了负面影响。这是法国和德国合作警告中的主要问题之一。
延期后再延期
前年春季,欧盟委员会将MDR的申请日期(DoA)推迟了一年。欧共体承认可能存在严重问题。随着IVDR的 DoA最后期限临近,欧盟不得不在2021年12月采取类似行动。事实上,欧盟延长了大多数体外诊断医疗器械 (IVD) 的 IVDR 过渡期。显然,这是为了给企业更多的时间来遵守。这是在欧洲制药行业的关键人物发表强有力的声明之后发表的。他们警告说,如果不能及时获得新的合格评定,用于检测的重要体外诊断仪器将被赶下市场。
法国和德国联合建议新闻稿
尽管如此,很明显CE认证医疗器械MDR授权的公告机构能力增长速度不够快。它无法跟上日益增长的符合性评估需求。在最近的戏剧性转折中,法国和德国医疗技术协会发布了新闻稿。目前,这仅提供法语和德语版本。他们宣布了一项旨在避免患者护理危机的法德倡议。显然是新框架下医疗设备供应不足造成的危机。 此外,他们敦促欧盟委员会和“其他有关行动者”立即采取行动掌握局势。根据新闻稿,贸易团体担心患者护理的“崩溃”。 另一个警钟应该以欧洲主要行业组织的此类信件的形式发出。
德国和法国医疗技术协会共同呼吁的改变
MDR过渡期的显着扩展可能会吸引最多的关注:
首先,III类和植入式医疗器械MDR延期两年;
所有其他医疗产品延期四年。
事实上,这些提议的措施是为了将现有的医疗设备保留在欧洲市场上。这是通过对合格评定采取“更轻松”的方法来实现的。这类似于最近修订的IVDR逐渐减少的过渡期。
此外,法语和德语警告要求进行更多更改:
1.通过以下方式扩大公告机构的能力:
缩短指定新公告机构所需的时间,
简化公告机构指定流程,以及
鼓励新组织成为公告机构;
2.进行符合性检查,更好地利用现有资源。
对“传统”医疗器械的上市后监管可能更“明智”(至少在短期内);
使用“有条件的”合格评定证书,允许制造商用上市后数据补充档案以支持合格;
使用再次检验和审查程序;
为基本医疗产品制定专业规则(大概是为了让这些基本产品通过合格评定)。