电气安全标准
为了帮助验证医疗设备的功能和安全性,欧洲国家和世界其他地区已经建立了电气安全标准。这些在标准,度量和协议上有所不同。设在欧洲的国际标准化组织(ISO)和国际电工技术委员会(IEC)组织与世界贸易组织合作在全球范围内提供标准。这些包括电子医疗设备的标准。对于医疗设备的电气安全,有通用和特定的标准。 医疗设备的主要标准是IEC60601。IEC 60601涵盖了防止电击危险的一般要求。
在此标准中,每个仪器都有一个类:
I级—带电零件,基本绝缘和保护性接地覆盖
II级—带电部件被双重或加强绝缘材料覆盖
IP类-内部电源
每个患者应用的零件或患者引线均具有以下类型:
B型-病人应用部分接地
BF型—浮动的患者应用部分(表面导体)
CF型-浮动的患者应用部分,用于与心脏直接接触
已经针对设备类型和测量制定了泄漏测量极限。它们包括:
NC-正常情况
SFC-单一故障条件
IEC 60601中使用的术语包括:
保护接地电阻
漏电电流
接触电流(以前的外壳泄漏电流)
患者辅助电流
应用部分的电源(MAP)
有关IEC 60601的其他要点包括:
在保护性接地测试中使用高达25安培的交流电(这是类型测试,通常适用于制造商);
漏电流是在电源电压的100%时测得的;
介电强度/绝缘测试的性能是在电源电压的110%时测量的。
新的IEC标准IEC 62353用于医院的医疗设备测试。之所以制定IEC 62353,是因为IEC 60601是类型测试标准,没有风险管理标准,因此在医院环境中进行测试是不切实际的。
在对患者使用之前,计划的定期测试期间以及维修之后,对设备执行IEC 62353测试。因此,该标准仅用于现场(医院)测试,并不涉及设备设计。在文档的附件E中,要求制造商根据风险,典型用法和设备历史记录提供有关测试间隔和步骤的信息。生命维持和其他关键设备的最低测试要求是每24个月一次。
电气安全测试
测试要求应使用符合IEC 61010-1的测量设备。在测量泄漏电流之前应先测量保护性接地电阻。有关电气安全分析仪的详细信息,请参阅操作手册。IEC 62353的文件要求包括:
确定测试组(医院部门,独立服务机构,制造商);
执行测试和评估的人员的姓名;
设备/系统的标识(例如类型,序列号,库存编号)和测试的附件;
测试和测量;
日期,类型和结果;
外观检查;
测量(测量值,测量方法,测量设备);
功能测试;
结论评估;
进行评估的个人的日期和签名。