对于医疗器械的CE标记,根据欧盟医疗器械法规,风险管理是一项基本要求。根据新版的风险管理标准ISO 14971:2019,以下是风险管理的六个步骤。
1.风险管理计划-计划的风险管理活动,以识别风险的可接受性。在设计和开发验证期间以及产品投放市场之前,请审查风险管理计划的执行情况。
2.风险评估-包含两个步骤-风险分析和风险评估。风险分析包括在正常和异常使用设备期间识别设备的使用和滥用,识别与设备的操作特性有关的风险,识别危害,合理可预见的事件顺序以及因此而造成的危害情况以及最终根据概率和严重性来估计风险。风险评估包含使用风险可接受性标准对估计风险的评估,并确定剩余风险。
3.风险控制-对已识别出的不可接受的风险应用风险控制措施,以尽可能降低风险。第一种选择是对医疗器械的设计进行更改,第二种选择是提供保护措施以减少危险情况的发生,第三种选择是以警告,禁忌症的形式向用户提供有关风险的信息风险控制措施实施的验证和确认也是此步骤的一部分。重新评估仍然会产生残留风险,需要对其进行风险收益分析。如果同时考虑所有替代方法的好处大于风险,那么这些风险将是可以接受的。
4.总体残余风险评估-必须评估总体残余风险的影响,而不是单个残余风险。在应用所有控制措施之后,应进行风险分析以应用并向用户提供信息。
5.风险管理审查-审查风险管理活动,以验证风险管理计划的执行情况。风险管理报告是此阶段的输出。
6.生产和后期生产活动-开发一个系统来收集和审查相关的生产和后期生产信息,从用户那里收集该信息,类似的设备信息。查看这些信息与设备安全性的相关性。如果存在任何新风险,则必须对其进行评估,或者必须对任何旧风险进行重新评估。同样,风险控制措施适用和审查风险管理过程的适用性。