医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业获得医疗器械产品生产的资质证明。根据医疗器械种类的不同,其办理资质审批也是不同的!医疗器械生产许可证办理可以说是非常麻烦了,审批条件严格,很多投资者都卡在了资质申请上。所以需要详细了解怎么办理许可证!
医疗器械许可证分类
1.一类 —— 不用办理医疗器械许可证
第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等,其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。
2、二类 —— 市药监局办理医疗器械经营备案
第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们现在市场最火的口罩等防疫物资等,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。
3、三类 —— 国家药监局办理医疗器械许可证
第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等,其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
医疗器械生产许可证办理资料
申请行政审批承诺书;
经办人授权证明;
核发《医疗器械生产许可证》申请书;
《医疗器械生产许可申请表》
营业执照;
《医疗器械的注册证》及技术要求和说明书;
法定代表人、总经理身份证及任命书;
生产、质量和技术负责人的身份证、学历、职称证明;
生产、检验人员学历、职称一览表;
房屋产权证明和租房合同,环境检测报告符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033);
主要生产设备和检验设备目录;
质量手册和程序文件;
工艺流程图;
质量体系核查报告及自我保证声明。