什么是医疗器械注册证?
医疗器械注册证是有国家食品药品监督管理总局及下级分局颁发的,能获得医疗器械注册证是代表您的产品在设计、生产、销售符合规范,此证书是对国内医疗器械生产企业的认可!获得此证书方能在市场上销售!对于近日国家队防疫物资出口进行了限制规范,必须取得医疗器械相关资质才能出口,所以需要出口防疫的物资必须尽快的进行资质注册!
医疗器械注册证的步骤
企业需要有环境卫生检测报告
2.产品检测报告
3.产品注册
4.企业生产设备购置
5.企业10万级净化车间
6.企业检测设备
7.企业生产场地环评(提报注册和许可时,并不要求提供环评手续。但是环评是国家对生产企业的统一要求,因为药监局在受理时默认企业本省已满足环评要求。因此对企业来说,为了长久稳定安全的发展,应完善环评手续)
8.现场检查
医疗器械注册证需要的资料
1.《医疗器械注册申请表》
2.《营业执照副本》
3.医疗器械安全有效基本要求清单;
4.综述资料
5.研究资料
6.生产制造信息
7.临床评价资料
8.产品风险分析资料
9.产品技术要求
10.产品注册检验报告
11.说明书和标签样稿
12.符合性声明
13.授权书